2021.3.19 执业药师考试每日一练 法规

参加2021年执业药师考试的考生要开始备考了，本期青海卫生资格考试小编为大家搜集整理了执业药师(法规)考试试题与答案，希望能帮助到各位。

四、多项选择题(共 10 题，每题 1 分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分)

111.根据《人民共和国管理法》对的界定，下列属于的是

A.诊断

B.血液制品

C.化学

D.兽药

112.临床试验(clinical study)包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.临床试验用药可以在医疗机构进行销售

C.试验用由研究者负责，不需要包装与标签

D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

113.根据国家监督管理部门对委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.氯化钠注射液

B.舒肝丸

C.血液制品

D.哌醋甲酯

114.医疗机构自行配制制剂所应具备的条件有

A.取得《医疗机构制剂许可证》

B.配制具体品种，需要取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案即可

D.医疗机构对其配制的制剂质量负责

115.零售药店不得经营的品种包括

A.第二类精神

B.放射性

C.终止妊娠

D.胰岛素

116.关于生产企业对不良反应的评价与控制，说法正确的是

A.对于已经确认发生严重不良反应的，应当通过各种有效途径将的不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者或者公众

B.对不良反应大的，应当主动申请注销其批准证明文件

C.对已确认发生不良反应的，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

D.应当将安全性信息及采取的措施报所在地省级监督管理部门和国家监督管理部门

参考答案：

111.【答案】ABC。解析：本题主要考查的是的概念。特指人用，不包括兽药和农药。

112.【答案】BCD。解析：本题主要考查临床试验管理规范。临床试验用药不得销售;试验用应当有适当的包装与标签;临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字。

113.【答案】AB。解析：本题考查委托生产品种限制。不得委托生产的品种包括：、精神、医疗用毒性、类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化、注射剂、提取物和。

114.【答案】ABCD。解析：本题主要考查医疗机构医疗机构自行配制制剂的条件。自行配制应具备的条件有：(1)《医疗机构制剂许可证》;(2)配制具体品种，需要取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案即可;(3)医疗机构对其配制的制剂质量负责。

115.【答案】BC。解析：本题主要考查药店不得零售的范围。零售药店不得经营的品种包括放射性、终止妊娠、、肽类(胰岛素除外)、类精神、疫苗、蛋白同化制剂、放射性、易制毒化学品。

116.【答案】ABCD。解析：本题主要考查生产企业对不良反应的评价与控制。对于已经确认发生严重不良反应的，应当通过各种有效途径将的不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者或者公众;采取修改标签、说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止不良反应的重复发生。对不良反应大的，应当主动申请注销批准证明文件。生产企业应当将安全性信息及采取的措施报所在地省级监督管理部门和国家食品监督管理部门。

好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。