2021.1.18 执业药师考试每日一练 法规

参加2021年执业药师考试的考生要开始备考了，本期青海卫生资格考试小编为大家搜集整理了执业药师（法规）考试试题与答案，希望能帮助到各位。想了解更多考试内容，请继续关注中公医考网。
二、配伍选择题(共 40 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用，每题只有 1 个备选项符合题意)

[59-60]

A.甲类非药

B.乙类非药

C.“双跨”

D.药

59.无需即可购买和使用，且标签印有绿色专有标识的是

60.不得在大众媒介发布广告的是

[61～63]

A.突破性程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

根据审评审批快速通道的适用要求

61.临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段适用于

62.公共卫生方面急需，临床试验已有数据显示并能预测其临床价值适用于

63.临床急需的短缺、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于

[64～67]

A.国家监督管理部门

B.地方各级监督管理部门

C.不良反应监测机构

D.各级卫生行政部门

不良反应监督主体都有各自的职责，

64.主管全国不良反应报告和监测工作的是

65.主管本行政区域内的不良反应报告和监测工作的是

66.负责不良反应报告和监测的技术工作的是

67.负责本行政区域内医疗机构与实施不良反应报告制度有关的管理工作的是

[68～70]

A.及时修改说明书和标签

B.采取限制使用，主动开展上市后研究，暂停生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销批准证明文件

D.在药监局的监督下销毁

上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施

68.发现说明书未载明的不良反应应当

69.对存在严重安全风险的品种应当

70.对评估认为风险大于获益的品种应当
参考答案：

[59-60]【答案】BD。解析：本题考查分类管理。乙类 无需即可购买，标示为绿色;药不得在大众传媒做广告。

[61～63]【答案】ABC。解析：本题主要考查四条快速通道的适用范围。临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性程序。(1)严重危及生命且尚无有效手段的疾病的，临床试验已有数据证实并能预测其临床价值的;(2)公共卫生方面急需，临床试验已有数据显示并能预测其临床价值的;(3)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的适用于附条件批准程序。临床急需的短缺、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于优先审评审批程序。

[64～67]【答案】ABCD。解析：本题主要考查不良反应监督主体的职责。国家监督管理部门主管全国不良反应报告和监测工作;地方各级监督管理部门主管本行政区域内的不良反应报告和监测工作;不良反应监测机构负责不良反应报告和监测的技术工作;各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施不良反应报告制度有关的管理工作

[68～70]【答案】ABC。解析：本题主要考查上市许可持有人对不良反应的评价与控制。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通;对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制使用，主动开展上市后研究，暂停生产、销售、使用或者召回等风险控制措施;对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销批准证明文件。对提示可能存在质量安全问题的，上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。

好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。点击链接加入群聊【2021年中公执业药师备考群1】，获取更多试题：https://jq.q***/?_wv=1027&k=5MO3fV9