2021.1.15 执业药师考试每日一练 法规

参加2021年执业药师考试的考生要开始备考了，本期青海卫生资格考试小编为大家搜集整理了执业药师（法规）考试试题与答案，希望能帮助到各位。想了解更多考试内容，请继续关注中公医考网。
一、佳选择题(共 35 题，每题 1 分。每题的备选项中只有一个符合题意)

[49-51]

A.京械注准 XXXXXXXXXXX

B.国械注准 XXXXXXXXXXX

C.国械备 XXXXXXXX

D.国械注许 XXXXXXXXXXX

49. 根据证书号格式判断，属于进口类医疗器械的是

50. 根据证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

51. 根据证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

[52～54]

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

52. 某批发企业用保健食品冒充销售，该冒充品应

53. 某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应

54. 某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家标准规定，该应

[55～56]

A.2 类

B.3 类

C.5 类

D.4 类

根据《关于发布化学注册分类改革工作方案的公告》(国家食品监督管理总局 2016 年第 51 号)

55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研的，按新的注册分类属于

56.境外上市的申请在境内上市，按新的注册分类属于

[57-78]

A.创新药

B.改良型新药

C.进口

D.
参考答案：

57.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研的质量和一致的属于

58.对已知活性成分的剂型，给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的属于

[49-51]【答案】CAD。解析：本题主要考查医疗器械的管理。进口类医疗器械实行备案管理，所以选择 C;境内第二类医疗器械注册审批部门是所在地省，自治区，直辖市，所以选择 A，“许”适用于港澳台所以从香港，澳门，台湾地区进口的第三类选 D。

[52～54]【答案】DAB。解析：第 52～54 题考查的是假药、劣药的认定。第 52 题的关键词是“冒充”，以非冒充应当是直接认定为假药;第 53 题，生产的受到污染，应当是按假药论处;第 54 题的关键词是“含量”和“标准”，法律规定，所含成分的含量不符合国家标准的直接认定为劣药，因此，含量低于国家标准，也应当选择认定为劣药。

[55～56]【答案】BC。解析：化学注册分类共分为 5 类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研的，按新的注册分类属于第 3 类，境外上市的申请在境内上市，按新的注册分类属于第 5 类，进口的申请。

[57-58]【答案】DB。解析：本题主要考查注册管理。与原研质量与一致。优化给药途径，境内外未上市的属于改良型新药。

好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。点击链接加入群聊【2021年中公执业药师备考群1】，获取更多试题：https://jq.q***/?_wv=1027&k=5MO3fV9